메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명과 코로나 대유행으로 인해 전 세계적으로 의료기기 산업이 차세대 먹거리로 주목받고 있다.이에 맞춰 정부도 범부처 사업단을 마련하는 등 정책적 뒷받침에 나섰고 수조원대 예산이 산업계로 흐르면서 국내 의료기기 산업도 바야흐로 대 전환기를 맞고 있다.하지만 어쩐 일이지 실제 산업 현장의 표정은 그리 밝지 만은 않은 분위기다. 특히 이미 국내 시장에서 자리를 잡은 제조기업들의 표정은 시큰둥하기까지 하다.막대한 모태펀드가 돌고 각 정부 부처마다 앞다퉈 산업 육성책을 내고 있는 상황이 이들은 달갑지 않은 것일까.표면적으로 보면 그들 또한 지금의 분위기에 공식적으로 박수를 치고 있다. 하지만 속내를 살펴 보면 막상 돌아오는 것이 없다는 하소연이 가득하다. 그들이 호소하는 감정은 괴리감과 소외감이다.실제로 기획재정부는 물론 보건복지부 등 각 부처마다 산업 육성책을 내놓고 있지만 주제는 대동소이하다. 이른바 혁신 기술에 대한 실증사업 지원이다.범부처 사업단 또한 마찬가지 길을 걷고 있다. 의료기기 국산화와 이를 위한 실증 및 검증 지원이 핵심 사업이다.이들이 괴리감과 소외감을 표출하는 이유도 여기에 있다. 이제서야 R&D에 들어가는 기술과 기기에 대해서는 이처럼 전폭적인 지원을 해주면서 본인들의 돈과 노력으로 이미 만들어 놓은 기술과 기기는 외면하고 있다는 것이다.이러한 식으로 예산이 투입되면 결국 스타트업 홍수만 만들어낼 뿐 실질적인 목표인 의료기기 국산화와 세계 시장 진출을 바라볼 수 없다는 것이 그들의 지적이다. 자신들이 멈춰 있는 지점에서 모두가 만날 수 밖에 없다는 이야기도 나온다.예산을 투입해 아무리 좋은 기술과 기기를 만들어 낸다 해도 결국 판로가 없으면 아무런 의미가 없다는 것. 이들이 지금 정부의 지원책에 대해 회의적인 이유다.국내 의료기기 산업의 실태를 보면 이들의 지적이 막연한 하소연은 아니다. 실제로 우리나라 전체 의료기기 산업 규모에서 국산이 차지하는 비율은 40%를 밑돌고 있다.이것도 그나마 의원급에서 사용하는 치료재료 등의 비율이 높을 뿐이지 대학병원이 상급종합병원으로 넘어가보면 국산 기기의 비율은 한자리수까지 줄어든다. 10개 중 9개는 수입에 의존하고 있다는 의미다.이들은 내수 시장에서조차 국산 기기를 외면하고 있는 상황에서 수출은 언감생심이라고 입을 모은다. 수조원의 예산을 단순히 기술 개발에 쏟을 것이 아니라 의사들이 국산 기기를 쓸 수 있도록 구매 인센티브 제도 등의 판로 개척에 써야 한다고 주장하는 배경이다.하지만 그럼에도 이들의 주장에 100% 힘을 실어주기는 쉽지 않아 보인다. 막상 사용자, 즉 의사들의 말을 들어보면 또 다른 해석이 가능하기 때문이다.실제로 의사들은 국산 의료기기 기업에 대한 인프라 신뢰도를 얘기하고 있다. 믿고 쓸 수 있느냐는 의문.제품에 대한 상세한 설명부터 구매 과정, 이후 즉각적 애프터 서비스, 나아가 업그레이드 등의 인프라가 체계적으로 잡혀 있는 글로벌 기업들과 달리 국산 기업들의 경우 이러한 과정에서 문제가 생기는 일이 많다는 지적이다.제품을 구매했는데 AS가 되지 않거나 몇 일씩 미뤄지는 경우도 많고 심지어 판매 기업이 폐업해 아예 기기 자체를 버려야 하는 상황을 겪었다는 의사도 있다. 특히 일부 의사들은 아예 그런 제품이 있는지를 모른다는 얘기도 나온다. 마케팅과 디테일의 부재다.그렇기에 지금이라도 막연하게 4차 산업 혁명과 의료기기 국산화를 기치로 내걸기 전에 이러한 실태와 각자의 어려움을 터놓고 이야기 할 수 있는 기회를 만들 필요가 있다.정부는 정부대로, 기업은 기업대로, 의사는 의사대로 제 갈길을 가는 상황에서 국산 의료기기 활성화는 요원하다. 더욱이 내수 시장조차 삐걱대는 상황에 세계 진출은 신기루일 뿐이다.그렇기에 지금이라도 범 정부 조직과 국산 의료기기 제조 기업, 나아가 사용자인 의사들이 머리를 맞댈 수 있는 기회를 만들어야 한다. 곧 출범하는 차기 정부의 숙제일지도 모른다.

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명으로 의료산업에 대한 기대감이 높아지면서 정부가 실증 등 다양한 지원사업을 내놓고 있지만 정작 현장에서는 실효성이 없다는 지적이 이어지며 한계론이 대두되고 있다.대부분이 연구 과제 형식으로 단기 프로젝트에 불과한데다 지원에 비해 수많은 서류 작업 등에 시달린다는 평가가 이어지고 있는 것. 이로 인해 기업들은 물론 학회들의 이탈 기류도 감지되는 분위기다.정부 주도 의료기기 실증사업 봇물…관련 예산 폭발적 증가13일 의료산업계에 따르면 각 정부 부처와 기관들이 마련한 의료기기 실증사업들이 실제 기업들의 수요와 엇박자를 내면서 한계를 드러내고 있는 것으로 파악됐다.4차 산업 혁명을 타고 정부 주도의 의료기기 실증 등 지원사업이 급증하고 있다.정부 실증사업에 참여중인 A기업 임원은 "너무 좋은 기회라고 생각해 프로젝트에 참여했는데 돌아온건 수많은 서류뭉치들 뿐"이라며 "정작 필요한 부분보다는 보고서를 위한 보고서를 만들고 있다는 생각을 지울 수 없다"고 털어놨다.실제로 정부는 4차 산업 혁명과 코로나 대유행으로 촉발된 의료산업 붐에 맞춰 다양한 방식의 실증 등 지원사업을 마련하며 산업에 부채질을 하고 있다.보건복지부가 11일 발표한 지방자치단체 공모형 국산 의료기기 경쟁력 강화 사업 등이 대표적인 경우다.이 프로젝트를 통해 복지부와 한국보건산업진흥원은 디지털 헬스케어 의료기기 실증 지원사업 체계를 마련하고 인공지능 등 새로운 기술과 융합한 디지털 헬스케어 제품을 실증할 예정이다.총 5년간 200억원을 들여 디지털 헬스케어 제품의 임상적 안전성과 유효성을 정부와 지자체가 직접 지원하는 것이 골자.또한 나아가 진단 보조 소프트웨어에 대한 유효성 평가 모델 개발에·대한 실증도 진행하며 최근 주목받고 있는 치매와 우울증 등 정신건강 분야 디지털 치료기 임상 실증을 위한 인프라 구축도 지원할 계획이다.보건복지부 이형훈 보건산업정책국장은 "이번 신규사업을 통해 의료기기 산업을 한 단계 더 도약시키고 미래의 새로운 성장동력으로 자리매김할 것"이라며 "또한 앞으로도 연구 개발과 임상·실증, 국내외 시장진출까지 전 주기적 지원으로 의료기기산업을 적극 육성해 나갈 것"이라고 말했다.이러한 사업은 비단 복지부만의 전매특허는 아니다. 산업통상자원부부터 과학기술정보통신부 등까지 다양한 정부 부처들이 의료기기 산업 육성을 외치며 다양한 사업들을 줄줄이 쏟아내고 있다.복지부 등 5개 정부 부처가 구성한 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단이 대표적인 경우다. 이 사업은 무려 1조 2천억원에 달하는 천문학적 예산이 투입되는 범 국가적 프로젝트.사업단을 주축으로 총 9가지 의료기기 통합 플랫폼을 구축하고 범 정부적 지원을 통해 한국형 의료기기 개발과 실증, 상용화를 돕는 것이 골자다.이를 기반으로 이미 각 카테고리별로 200개가 넘는 세부 사업들이 이미 진행중인 상황. 2020년부터 2025년까지 진행되는 사업이라는 점에서 이미 반환점을 돌아가고 있는 셈이다.부처별 사업들도 활발이 이뤄지고 있다. 기획재정부는 국산 의료기기에 대한 사용자 경험 축적을 목표로 국산 의료기기 활성화 지원 사업을 진행중이다.또한 중소벤처기업부는 비대면 의료기기 스타트업 지원에 600억원의 예산을 편성해 사업을 추진중에 있으며 한국의료기기안전정보원도 차세대 의료기기 전주기 지원사업에 들어갔다.이외 복지부도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업을 통해 31개 과제에 30억원의 예산을 투입중이며 보건산업진흥원도 마찬가지 사업을 통해 기업별 2억원의 예산을 지원하고 있다.의료기기 기업 수요와 엇박자…"선택과 집중 필요"이처럼 적게는 수십억원에서 많게는 수조원에 이르기까지 의료기기 산업 육성을 위한 수많은 지원사업들이 쏟아지고 있지만 실제 기업들의 표정은 그리 밝지만은 않다.기업들이 현장에서 요구하는 수요와 정부 지원 사업이 엇박자를 내면서 기업들의 고민도 깊어지고 있다.기업들이 현장에서 느끼는 수요와 정부의 지원 사업이 엇박자를 내고 있는 셈. 가장 많은 지적을 받는 부분은 바로 실효성에 대한 부분이다.지난해 지원사업 십여개를 수행한 B기업 임원은 "사실 이러한 지원사업들이 산업계가 꼭 바라던 일이었던 것은 맞다"며 "하지만 각 정부 부처들이 앞다퉈 준비 안된 사업들을 쏟아내고 있는데다 말 그대로 '공무원' 마인드가 결합되면서 실상은 엉망진창으로 흘러가고 있다"고 꼬집었다.그는 이어 "실제 실증 등 기업에 필요한 사업을 추진하기 보다는 이 사업을 따기 위한 PT 준비나 사업을 이어가기 위한 보고서에 더욱 공을 들이고 있는 것이 현실"이라며 "말 그대로 페이퍼 워크(서류작업)에 빠져 정작 중요한 부분은 손도 못댄 채 사업을 마무리하는 경우가 다반사"라고 덧붙였다.정부 부처간 경쟁으로 인해 사업의 연속성이 없다는 지적도 많다. 부처별로 실적을 내려하다보니 단기간에 성과를 낼 수 있는 사업에만 예산이 치중되고 있는데다 이마저도 중복 사업들이 많다는 것.이로 인해 일부 기업들은 독보적 기술 개발 등 보다는 사실상 정부 예산만 확보하는데 주력하며 산업계에 부정적 영향을 미치고 있다는 지적도 나오고 있다.A기업 임원은 "그럴싸한 PT 몇장과 얼굴 마담격인 임원들을 앞세워 정부 과제나 사업들만 쏙쏙 빼먹는 기업들이 사방에 깔려있다"며 "수십억원에 달하는 정부 예산만 줄줄이 따놓고 돌려막기를 하는 경우로 이러한 기업들로 인해 정작 기술력을 가지고 있지만 포장에 능하지 못한 알짜 기업들이 소외되고 있는 것이 현실"이라고 귀띔했다.이어 그는 "정부가 인공지능이나 메타버스, 디지털 트윈 등 급부상하는 키워드에만 예산을 집중하다보니 이를 교묘하게 결합해 가며 예산만 탕진하는 경우"라며 "정부 부처들마다 경쟁적으로 실적을 내려다보니 정작 사업을 수행하는 기업에 대한 검증 등에는 소홀한 경향이 많다"고 비판했다.그러다보니 아예 이러한 사업 자체를 포기하거나 외면하는 기업들도 생겨나는 추세다. 이러한 혼란스러운 판에서 벗어나 차라리 자체적으로 사업을 진행하겠다는 판단을 하는 기업들이 늘고 있는 것.스타트업 중 성공 케이스로 꼽히는 C사가 대표적인 경우다. C사는 지난해까지 진행하던 정부 사업들을 모두 반납하고 올해부터 아예 이를 수행하지 않기로 결정했다.C사 대표이사는 "이제 실증사업이라는 단어만 들어도 진절머리가 난다"며 "수많은 과제들을 수행했고 수많은 사업에 참여했지만 정작 남은 것은 산더미처럼 쌓인 보고서들 뿐"이라고 전했다.그는 이어 "정부 예산을 따는 것도 좋지만 이제는 우리가 정말 해야할 일에 집중하자는 취지에서 더이상 실증사업에 참여하지 않기로 했다"며 "차라리 그 리소스와 인프라로 우리가 잘하는 분야에 매진하다는 취지"라고 말했다.이로 인해 전문가들은 단기적 프로젝트에 매몰되지 말고 실제 국내 기업들이 상용화를 넘어 수출까지 이어갈 수 있는 부분에 집중 투자를 해야 한다는 의견을 내고 있다.너무나 아까운 정부 예산이 부처간 경쟁으로 인해 소모적으로 쓰이고 있다는 것. 선택과 집중이 필요한 시기라는 지적이다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "각 정부 부처들이 경쟁적으로 사업 모델을 만들고 지원 체계를 짜다보니 이제는 기업들도 나아가 협회도 어디서 어떤 과제들이 시행되고 있는지 모를 지경"이라며 "실제로 혁신적 제품이 나오기 위해서는 지금처럼 전시적 지원책으로는 한계가 분명하다"고 꼬집었다.아울러 그는 "정말로 세계적인 경쟁력을 갖춘 기술력을 가지고 있지만 실증과 상용화에 어려움을 겪고 있는 기업에 수십억원이 됐든 수백억원이 됐든 집중적으로 투자해 마중물을 부어야 한다"며 "이러한 기업들이 세계적인 기업으로 성장해야 국내 산업 전체를 견인할 수 있다"고 제언했다.최대 지원군 의학회도 이탈 위기 "사업 의미 퇴색됐다"이는 비단 기업들만의 문제는 아니다. 소모적인 사업 구조가 지속되다보니 국내 의료기기 산업 부흥이라는 취지에 맞춰 기꺼이 발을 담근 지원군들도 속속 철수를 준비하는 분위기가 감지되고 있기 때문이다.혁신 의료기기 검증과 자문 등을 자처하던 의학회도 이같은 문제점에 공감하고 있다.범부처 사업단 등에서 의료기기 실증 및 자문 역할을 맡으며 큰 축을 담당하고 있던 대한의학회가 대표적인 경우다.대한의학회는 의학자들이 산업 발전에 기여해야 한다는 취지로 다양한 정부 사업과 사업단에 적극적으로 뛰어들며 팔을 걷어 붙인 바 있다.현재 가장 큰 규모의 프로젝트인 범부처 의료기기 사업단에서 별도의 태스크포스(TF)팀을 구성해 혁신 의료기기 검증을 진행하고 있다.이를 위해 의학회는 산하학회 100여곳에서 전문가들을 추천받아 기업들과 1대 1로 매칭하며 연구 단계부터 의학적 타당성을 검증하는 체계를 마련했다.또한 이를 위한 임상 전문가 자문위원회를 구성한 것은 물론 지난해 조직 개편을 통해 혁신의료기술위원회를 새롭게 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것도 사실이다.과거 의학에만 몰두했던 관행을 버리고 학문적 기반을 바탕으로 향후 우리나라를 먹여 살릴 차세대 산업 육성에 사회적 기여를 해야 한다는 판단에서다.대한의학회 이진우 부회장(혁신의료기술위원장)은 "그 어떤 혁신 의료기기 기술도 결국 의사의 검증과 신뢰를 통해서만 비로서 빛을 발할 수 있다"며 "혁신 의료기기가 차세대 먹거리로 대두되고 있는 만큼 개발 단계부터 의학 전문가 단체로서 역할을 하겠다는 것이 의학회의 의지"라고 설명했다.그는 이어 "과거와 같이 개발이 끝난 기기에 대해 안전성과 유효성을 검증하던데서 벗어나 개발 단계부터 의학자들이 함께 한다면 분명 조금 더 효율적으로 세계적 경쟁력을 갖춘 제품을 개발할 수 있다고 생각한다"고 강조했다.하지만 이러한 취지에서 의지를 불태웠던 의학회도 앞서 기업들과 마찬가지로 지쳐가는 분위기가 역력하다. 기업들의 토로와 지적이 지원군인 의학회에도 똑같이 받아들여지고 있는 셈.이로 인해 의학회가 자문을 자처한 각 사업 등에서도 곳곳에서 파열음이 나면서 사실상 원점으로 돌아갈 위기도 감지되고 있다.대한의학회 임원은 "산업 분야에 대한 목소리를 자제하던 의학회가 지금과 같이 의료기기 검증과 자문에 나선 것은 전문가 단체로서 사회적 역할을 해야한다는 책무가 가장 컸다"며 "하지만 1년여 동안 다양한 사업을 진행한 결과 회의적 시각이 가득하다"고 털어놨다.그렇다면 그 어느때보다 자문과 검증에 적극적이었던 의학회가 이처럼 회의적으로 돌아선 이유는 뭘까.일단 앞서 기업들이 지적한 문제들이 크다. 단기적인 사업들이 이어지고 있는데다 이에 대한 의학회의 의견이 제대로 반영되지 못하고 있는 것이 현실이기 때문이다.이 임원은 "바라는 목표와 지향점, 관련 기술들은 첨단을 달려가고 있는데 이를 추진하는 정부와 기관들의 시스템은 20세기 방식에서 벗어나질 못했다"며 "말로만 4차 산업을 얘기하지 일을 추진하는 방식들은 과거 관료주의에서 단 한치도 벗어나지 못한 것이 현실"이라고 지적했다.이어 그는 "대한민국 최고 권위의 학술단체를 마치 용역회사 부리듯 감시하고 관리하면서 자기들 입맛대로 이러저리 휘두르고 있는 것이 사실"이라며 "자문과 용역은 엄연히 다른 것인데 의학회가 이러한 처우를 받아가면서 이 일을 지속할 필요가 없다는 의견들이 지배적인 상황"이라고 전했다.이에 따라 의학회는 이같은 의견들을 각 부처 및 범부처 의료기기 사업단 등에 전달하고 개선을 요구할 계획이다.또한 만약 지금과 같은 구조와 체계가 지속된다면 의학회 내부의 합의를 거쳐 전면적으로 이를 중단하는 방안까지 검토중인 것으로 확인됐다.의학회 임원은 "대한의학회가 무슨 돈과 예산을 바라고 이러한 자문과 검증을 자처했겠느냐"며 " 권위있는 학자와 학회들이 PPT까지 만들어가면서 마치 연구비를 따내는 것 같은 지금과 같은 구조가 지속된다면 우리가 이러한 자문과 검증 역할을 해야할 이유 자체가 없다"고 강조했다.아울러 그는 "이에 대한 분명한 의견을 정리해서 전달할 계획이며 자문과 용역은 엄연히 다른 것임을 분명하게 선을 그을 예정"이라며 "지금과 같은 관료주의적 방침과 체계를 유지하겠다면 의학회는 미련없이 중단할 의지가 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 국산화 사업에 최우선 순위로 거론되는 내시경 분야의 성공을 위해서는 필연적으로 대기업의 참여가 필요하다는 지적이 나왔다. 소화기내시경학회 조주영 이사장 진정으로 국산 내시경이 상용화되기 위해서는 중소기업의 역량으로는 부족하다는 것. 따라서 범부처 성격의 지원과 함께 대기업의 참여를 이끌어 내기 위한 유인책이 필요하다는 의견이 나오고 있다. 대한소화기내시경학회 조주영 이사장(차의대)은 19일 서울 워커힐 호텔에서 열린 추계학술대회에서 이같은 의견을 밝히며 정부의 적극적인 제도적 지원책을 주문했다. 조 이사장은 "수십년의 시간 동안 정부와 학계, 산업계의 숱한 노력에도 불구하고 지금까지도 국산 내시경을 만들어 내지 못한 것은 너무나 안타까운 일"이라며 "많은 기회가 있었지만 제대로 살리지 못했다"고 회고했다. 이어 그는 "그러는 동안 우리나라는 일본 기업의 내시경이 98%를 넘게 점유하는 환경이 만들어졌다"며 "지금이라도 이를 바로잡기 위한 노력이 필요하다"고 덧붙였다. 실제로 그는 의학계에 발을 딛으면서부터 국산 내시경 개발을 주창해 왔던 학자 중의 하나다. 그만큼 그는 내시경 국산화를 위한 과정도 누구보다 잘 알고 있다. 그런 그가 가장 안타깝게 여기는 것은 바로 삼성그룹, 즉 삼성메디슨이 중도에 개발을 포기한 일이다. 당시 삼성이 내시경 상용화까지 갔더라면 지금과는 완전히 다른 환경이 조성됐을 것이라는 아쉬움이다. 조주영 이사장은 "이제 20년이 다 되어 가는 일이지만 당시 메디슨과 국내 학자들, 학회 등이 힘을 모아 국산 내시경 개발에 나선 적이 있다"며 "이후 메디슨이 삼성에 인수된 이후에도 사업이 지속되며 사실상 90% 개발 단계까지 다다른 바 있다"고 전했다. 그는 이어 "하지만 삼성메디슨이 전략적 결정에 의해 영상의학 분야로 완전히 사업 방향을 돌리면서 결국 개발 직전에 무산되고 말았다"며 "당시 삼성 내시경이 나왔다면 올림푸스 등 일본 내시경을 넘어서는 품질과 경쟁력을 가졌을 것이라고 확신한다"고 강조했다. 하지만 그 후에도 여전히 국내에서는 내시경 개발 사업이 이어지고 있는 것도 사실이다. 또한 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서도 지속적으로 사업 과제를 내며 국산화를 정책적으로 지원하고 있다. 그러나 조 이사장은 이러한 방식으로는 절대 내시경 국산화를 이뤄낼 수 없다고 못박았다. 대기업의 참여는 충분조건이 아니라 필수조건이라는 설명이다. 조 이사장은 "지금과 같은 방식으로는 범부처 사업으로 몇 백억원을 쏟아부어도 절대 국산화를 이룰 수 없다"며 "중소기업들이 국책 과제 형식으로 개발하는 방식으로는 상용화에 한계가 분명하다"고 지적했다. 또한 그는 "연구는 범부처 사업단이나 중소기업에서 할 수 있지만 개발과 상용화의 영역은 전혀 다른 부분"이라며 "중소기업들은 연구와 개발 단계에서 다음 단계로 이어나갈 힘이 없다는 점에서 절대 상용화를 이뤄낼 수 없다"고 잘라 말했다. 이를 해결하기 위한 방법으로 그는 두가지를 제시했다. 대기업들의 참여와 우리나라가 경쟁력을 가지고 있는 소프트웨어의 융합니다. 즉 연구 단계 수준에서는 범부처 사업단 등에서 진행하더라도 상용화 단계에서는 반드시 대기업이 참여해야 하며 의료 AI와 AR 등 우리나라의 우수한 소프트웨어 역량을 융합해야 승부를 볼 수 있다는 것이다. 조주영 이사장은 "올림푸스나 펜탁스 같은 기업들이 카메라 회사에서 출발했듯 내시경은 광학기술이 중요하다는 점에서 이러한 기술을 가진 대기업의 참여가 필수적이다"며 "여기에 의료 AI, AR 등 우리나라가 강점을 가진 소프트웨어, IT 기술을 결합하면 충분히 가능성이 있다고 본다"고 설명했다. 아울러 그는 "내년도에 새로운 대통령이 나오는 만큼 범부처 단위에서 이러한 일들을 적극적으로 검토하고 추진해 주기를 바란다"며 "우리나라 소화기내과 의사들의 수준은 이미 세계에서 세 손가락 안에 들만큼 우수하다는 점에서 어떠한 하드웨어든 만들어만 낸다면 세계적 경쟁력을 충분히 가질 수 있을 것으로 믿는다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 이오플로우(대표이사 김재진)가 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 이오패치 X를 통해 식품의약품안전처의 범부처 연구개발 코디 사업에 선정됐다고 16일 밝혔다. 범부처 연구개발 코디 사업은 식약처가 의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단(이하 범부처 사업단)과 함께 운영하는 프로그램으로 사업단의 과제 중에서 조기 제품화가 가능한 과제를 평가해 우선 지원 대상으로 선정한 후 제품화와 시장 출시까지 단계별로 밀착 지원하는 프로그램이다. 이번 사업 선정으로 이오플로우는 이오패치 X에 대해 연구 개발 단계부터 임상시험 계획 승인, 제조 및 품질관리(GMP), 안정성∙성능평가, 제조허가, 해외인증∙수출지원 등 전주기에 걸쳐 식약처 내 지정된 담당자로부터 행정적, 기술적 사항을 지원받게 된다. 이오패치 X는 지난해 범부처 사업단의 전주기 의료기기 연구개발 사업에 선정된 바 있으며 현재 식약처 품목허가를 최종목표로 과제 진행 중이다. 이오플로우 서종옥 마케팅본부장은 "이오플로우의 센서 분리형 웨어러블 인공 췌장은 아직 국내외 상용화 사례가 없는 글로벌 선도제품인 만큼 연구개발뿐만 아니라 제품화와 시장 진출에 이르기까지 신속하게 이뤄져야 한다"며 "이번 사업을 통해 정부의 밀착 지원을 받게됐다는 점에서 상용화에 더욱 매진하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명에 따른 국산 의료기기의 경쟁력 강화와 세계 시장 진출을 위해 말 그대로 범부처 단위의 대대적인 지원책들이 쏟아지고 있다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 주축으로 별도의 허가 트랙은 물론 전담 창구들이 속속 마련되며 특혜를 제공하고 있는 것. 여기에 대한의학회를 중심으로 하는 임상 전문가들의 참여까지 더해지면서 전주기를 아우르는 지원 모델이 자리를 잡아가고 있다. 식약처, 전담 상담 창구 마련…신속 인허가 트랙 제공 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 16일 의료기기 R&D 통합 컨퍼런스를 열고 의료기기 사업 지원을 위한 플랫폼을 공개했다. 범부처 의료기기 사업단이 R&D 통합 컨퍼런스를 열고 범부처 지원 방안을 공개했다. 전적으로 글로벌 대기업에 의존하고 있는 의료기기의 국산화를 도모하고 나아가 세계적인 경쟁력을 바탕으로 수출을 견인할 수 있는 생태계를 구성하기 위한 통합 지원 플랫폼이다. 총 9개의 플랫폼으로 진행되는 지원 방안은 말 그대로 범부처 단위로 이뤄진다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 물론 식품의약품안전처, 특허청 등을 넘어 대한의학회까지 참여하는 대규모의 사업이다. 일단 의료기기의 시장 진입의 열쇠를 쥐고 있는 식품의약품안전처는 신속 승인과 허가를 위한 다양한 플랫폼을 구축하며 발판을 마련하고 있다. 과거 품목 허가시 유효성과 안전성을 타진하는 역할이었다면 이제는 아예 사전 상담을 통해 임상 이전 단계부터 기업에 컨설팅을 제공해 자료 준비나 보완 등에 소요되는 시간을 최소화하기 위한 조치다. 이를 위해 식약처는 일단 범부처 사업단을 전담하는 데스크를 마련해 사업단에서 발주되는 과제들에 대한 전용 상담 창구를 마련할 계획이다. 과제 수행기관에 대한 수요 조사를 통해 사전 준비 항목들을 안내하고 1대 1로 전담 마크해 빠르게 상용화 및 인허가를 추진할 수 있도록 돕기 위한 방편이다. 같은 맥락에서 신속 심사 대상으로 지정받은 의료기기의 경우 품목 허가 신청을 위해 준비중인 자료에 대해 허가 신청 전에 사전 상담도 진행하게 된다. 식약처 사전상담과 최영주 과장은 "지금까지 식약처 내에 인적, 물적 자원이 한정적인데다 의료기기의 경우 새로운 제품군이 많다보니 허가 과정에 상당한 시간이 걸린 것이 사실"이라며 "이에 따라 범부처 사업단을 중심으로 혁신 의료기기를 중점 지원하기 위해 전담 데스크를 마련했다"고 설명했다. 이어 그는 "이미 1차로 범부처 사업단 내의 144개 기관들에 대한 사전 수요 조사를 진행했으며 이중 74개 기업과 유선 및 대면 상담을 진행한 상태"라며 "1차로 전담 데스크에서 상담을 진행한 기관을 대상으로 사전상담과에 패스트 트랙으로 넘겨 심층 상담을 진행할 계획"이라고 덧붙였다. 첨복 단지 등 사업화 초기 단계 지원…의학회도 위원회 설립 이렇게 규제기관인 식약처 등이 개발 단계부터 전담으로 개입해 신속한 인허가를 도모한다면 첨단복합단지 등은 이렇게 인허가가 예상되는 제품에 대한 빠른 제품화를 지원하게 된다. 규제기관들은 물론 예산기관, 임상 전문가까지 아우르는 통합 플랫폼이 모습을 갖춰가고 있다. 원스톱 지원 방안을 통해 공동연구 개발을 지원하는 것은 물론 시제품 제작과 초도 물량 생산을 지원하며 상용화 발판을 돕는 역할이다. 이에 따라 오송첨단복합단지와 대구경북첨단의료산업진흥재단은 이미 범부처 사업단과 업무 협약을 맺고 분야별로 담당을 정해 개발 과제들에 대한 지원에 나선다. 공동 연구부터 시제품 제작, 초도 물량 생산, 시험평가 지원, 전 임상에 이르기까지 한번에 전주시 지원을 제공하기 위한 목적이다. 우영재 대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단읠기기개발지원센터 부장은 "이미 사업단과 의료용 초음파, 감염병 대응 체외진단 기기, 의료용 영상 장치 등 9개 분야에 지정하고 특화 전략을 추진중에 있다"며 "이미 시제품 제작만 1134건이 이뤄졌으며 심사평가가 2163건, 기술지원 177건 등이 진행되며 급물살을 타고 있는 상황"이라고 말했다. 나아가 첨복단지는 사업단과 함께 원스톱 도우미 창구를 만들어 범부처 사업단을 통해 들어오는 의뢰를 신속하게 진행하는데 집중하게 된다. 우영재 부장은 "전주기 의료기기 개발 연구에 대한 맞춤형 지원을 위해 종합상담창구인 원스톱 도우미를 만들어 사업단과 진행하고 있다"며 "이미 올해 5월말까지만 90건의 상담과 지원을 진행한 상황"이라고 전했다. 이러한 범부처적 지원 사업에 대한의학회를 중심으로 임상 전문가들도 적극적으로 참여한다. 결국 의료기기 개발에 있어 임상 현장의 수요와 활용이 필수적이라는 점에서 이를 지원하기 위한 방편이다. 이에 따라 의학회는 학술위원회와 첨단의료기술위원회를 주축으로 별도의 자문 시스템을 구축하며 범부처 사업단에 힘을 실어주고 있다. 지금까지는 의료기기가 개발이 완료된 후 임상 등을 진행할때 의사들이 참여하는 경우가 많았지만 이제부터는 사전에 이를 인지시켜 개발 단계부터 임상 의사들의 의견을 반영하기 위한 조치다. 대한의학회 이진우 부회장은 "의료기기는 결국 의사라는 중계자의 신뢰를 얻지 못하면 절대 살아남을 수 없다"며 "유효성과 안전성에 대한 신뢰가 무엇보다 중요한 만큼 개발 단계부터 적극적으로 의견을 내겠다는 의미"라고 강조했다. 이러한 역할은 일단 임상전문가 자문위원회가 담당하게 된다. 의학회는 범부처 사업단 내에 자문시스템 운영을 위한 태스크포스팀을 구성하고 자문과 방향성, 임상에 대한 전반적인 검토를 진행할 예정이다. 의학회 내 100여개의 학술단체들로 이뤄진 다학제 자문위원회를 구성하고 인공지능, 의료영상 등 분야별로 특별 유닛을 구성해 1대 1로 매칭을 시킨다는 방침. 또한 회원 학회의 춘추계 학술대회는 물론 대한의학회 임원아카데미 등에서 이러한 자문 내역과 성과 등을 지속적으로 공유해 임상 의사들의 참여와 관심을 도모한다는 계획이다. 이진우 부회장은 "이미 이달 3일을 기준으로 40개 과제에 대해 임상적 자문을 진행하고 있다"며 "의사들의 참여와 관심을 유도하기 위해 특별 심포지엄이나 온라인 세미나를 진행하는 방안도 강구하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료기기 산업이 4차 산업의 핵심으로 부각되면서 수백억원대의 지원 예산이 봇물처럼 쏟아지고 있다. 각 정부 부처가 경쟁적으로 이른바 K-헬스케어 육성을 위한 지원책을 내놓고 있는 것. 이에 대해 의료기기 스타트업 등은 새로운 기회에 대한 기대감을 표출하고 있지만 일각에서는 지나치게 분산된 투자로 인해 실효성이 떨어질 수 있다는 지적도 내놓고 있다. 의료기기 산업에 대한 관심이 집중되면서 정부 예산 지원도 확대되고 있다. 27일 의료산업계에 따르면 지난해 4차 산업 혁명과 코로나 대유행으로 K-헬스케어에 대한 관심이 높아지면서 수백억대에 달하는 정부 지원 사업이 줄을 잇고 있는 것으로 확인됐다. 이러한 기조의 핵심은 역시 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단이다. 과학기술부와 산업통상자원부, 보건복지부 등 주요 부처가 주관하는 대규모 프로젝트인 이 사업은 무려 1조 2천억원이라는 대규모 자금을 굴리며 의료기기 국산화와 스마트 헬스케어 기기 개발을 주도하고 있다. 이처럼 범부처 사업단이 대규모 자금을 들고 시작했지만 각 정부 부처별로 별도의 지원 사업도 활발하게 이뤄지고 있다. 사실상 정부 전 부처가 의료기기 사업에 발을 담궜다고 봐도 과언이 아니다. 일단 기획재정부는 국산 의료기기 활성화 지원 대책을 내놨다. 정부 지원 의료기관을 중심으로 혁신형 의료기기 제품을 선 공급하는 것이 사업의 골자. 마찬가지로 국산 의료기기에 대한 사용자 경험 축적이 목적으로 서울대병원과 세브란스병원, 아주대병원 등 5개 컨소시엄에 정부 예산으로 기기를 지원한 뒤 시판 후 임상시험을 진행하는 제도다. 보건복지부는 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업을 통해 31개 과제에 30억원의 예산을 투입한다. 국산 의료기기의 시판 후 임상시험을 지원하는 것이 골자. 이를 위해 의료기관에 1년에 7500만원, 2년에 2억원을 지급해 국산 의료기기를 구입하게 하고 세계적으로 공신력을 가질 수 있는 임상 결과들을 도출하는 것이 목적이다. 중소벤처기업부 등 정부 부처들은 비대면 의료기기 스타트업 지원에 600억원의 예산을 편성해 사업을 시작했다. 원격진료 장비와 인공지능 등을 활용한 비대면 의료기기 분야의 스타트업을 지원하는 이 제도는 오는 28일까지 접수를 받아 기업당 1억 5천만원의 예산과 인허가 업무를 지원하게 된다. 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원은 차세대 의료기기 전주기 지원사업을 준비중이다. 이 사업은 의료기기 국산화를 추진중인 기업과 디지털 치료제 개발 기업을 대상으로 개발부터 인허가, 수출까지 전주기에 걸쳐 기술 지원과 예산을 투입하는 사업이다. 보건산업진흥원은 의료기기 스타트업들의 상용화를 지원하기 위한 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업을 마렴하고 공모에 들어갔다. 이 사업은 인허가를 받았지만 아직까지 상용화 단계에 이르지 못한 의료기기를 대상으로 최대 2억원의 에산을 지원해 대학병원에서 임상시험을 진행하도록 지원하는 제도. 자금이 부족해 임상시험을 진행하지 못하고 있는 스타트업 등에 국내 대학병원과 연계해 임상시험 환경을 제공해 제품 성능에 대한 신뢰도를 축적하고 나아가 수출 판로를 열어주기 위한 것이다. 이렇듯 각 정부 부처가 경쟁적으로 예산과 지원책을 내놓는데 대해 헬스케어 스타트업들은 반길만한 일이라는 의견이 지배적이다. IPO(기업공개)를 추진중인 A기업 대표는 "창업 초창기와 지금의 상황을 비교하면 불과 몇년 사이에 엄청난 격세지감이 느껴진다"며 "현재 운영비의 70% 이상이 정부 지원 과제 등으로 채워질 만큼 각종 예산 지원이 정말 풍부해졌다"고 귀띔했다. 그는 이어 "여기에 모태펀드를 따라 벤처캐피탈 등 투자 회사들의 투자도 활기가 띄면서 지금 상황이라면 기술 하나만 가지고 사실상 창업이 가능할 정도"라며 "오히려 실리콘밸리도 이 정도의 창업 생태계가 갖춰져 있진 않을 것"이라고 전했다. 하지만 일각에서는 이렇게 각 부처들이 경쟁적으로 지원 예산을 마련하는 것이 비효율적이라는 의견도 나오고 있다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 헬스케어 유니콘 기업이 나오기 위해서는 분산돼 있는 예산을 한 곳에 몰아 정말 혁신적인 기업에 집중 투자를 하는 것이 바람직하다는 의견이다. 한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "혁신 의료기기가 지속적으로 시장에 나오고 나아가 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 지금과 같이 여러 부처와 기관 등에 예산이 분산되면 안된다"며 "간접적이고 전시적인 지원으로는 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업이 나오기 힘들다"고 지적했다. 이어 그는 "정말로 확실한 혁신 기술을 가진 기업에 직접적이고 집중적으로 예산을 지원하는 마중물 붓기 전략이 더욱 효과적인 정책"이라며 "규제와 예산을 일관되게 유지해야 글로벌 경쟁력을 가진 기업을 만들어낼 수 있다"고 제언했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 의료 인공지능(AI)을 필두로 디지털 의료기기가 급속도로 발전하면서 이를 지원하고 규제하기 위한 정책적 제도도 덩달아 속도를 내고 있다. 제도가 기술을 따라오지 못한다는 지적에 따라 올해만 수십개의 가이드라인이 예고되는 등 따라잡기가 한창인 것. 특히 AI를 넘어 가상현실(VR)이나 증강현실(AR) 등 사각지대에 놓인 혁신 의료기기들을 위한 제도들도 준비중에 있어 관심을 모으고 있다. 의료 AI와 VR, AR 등에 대한 각종 가이드라인이 올해 마련될 것으로 보인다. 8일 식품의약품안전처 등에 따르면 올해 디지털 의료기기에 대한 지원과 규제를 위한 다양한 가이드라인이 마련 중인 것으로 확인됐다. 국내 의료 AI 의료기기 1호 기업인 뷰노가 상장을 준비하는 등 최근 수년간 기술의 발전이 급속도로 발전함에 따라 이에 대한 가이드라인의 필요성이 대두되고 있기 때문. 과거에 없었던 새로운 분류들이 생겨나고 모바일을 기반으로 한 의료기기나 AI 소프트웨어 등이 계속해서 나오면서 과거 기준으로는 사각지대가 생겨나고 있는 이유다. 이에 따라 식약처 식품의약품안전평가원은 일단 올해 상반기를 목표로 가상, 증강 현실을 기반으로 하는 의료기기에 대한 허가 심사 가이드라인을 만들 계획이다. 불과 몇 년전만 해도 가능성 있는 기술에 불과했던 가상, 증강 현실 의료기기들이 잇따라 상용화되면서 이에 대한 별도의 허가 지침에 대한 필요성이 대두되고 있기 때문이다. 따라서 평가원은 일단 안전성 검증 방법과 이에 따른 허가, 심사 가이드라인을 만들고 임상시험을 위한 제출 대상을 명확히 규정할 계획이다. 코로나 대유행에 따라 한시적으로 긴급 승인 및 허가를 내준 코로나 진단 의료기기에 대한 가이드라인도 상반기 내에 마련될 것으로 전망된다. 하지만 코로나 진단 기기들은 이미 실제 임상 현장에서 지속적으로 사용되고 있다는 점에서 사전 임상 시험이 아닌 리얼월드데이터를 기반으로 하는 인정 방안을 검토중에 있는 상태로 확인됐다. 복지부와 대한병리학회, 의료기기 기업들이 함께 추진하고 있는 디지털 병리에 대한 가이드라인도 상반기 내에 나올 것으로 보인다. 이 가이드라인에는 비교와 참조 표준에 필요한 병리과 전문의의 판독 경력과 학진 기준을 제시하는 동시에 민감도와 특이도 등 유효성 평가 변수를 명시할 계획이다. 이러한 가이드라인과 함께 디지털 의료기기의 발전을 지원할 수 있는 정책적 제도들도 마련된다. 기술의 발전 속도가 매우 빠르고 전 세계적으로 개발 경쟁이 일고 있다는 점에서 이에 대한 신속 허가 등이 골자다. 일단 의료 AI 등 소프트웨어 의료기기의 동등성 인정이 빨라진다. 작용 원리와 성능 등이 유사한 기 허가 제품이 있을 경우 임사시험 자료 등을 면제해 신속하게 상용화할 수 있도록 하는 배려다. 이와 함께 식약처는 과거 하드웨어 중심에서 소프트웨어 중심으로 의료기기가 변화하고 있는 만큼 이에 맞춰 10월까지 인공지능 진단 기기 등에 필요한 전주기 관리 방안을 마련할 계획이다. 이에 맞춰 신속 허가도 가시화된다. 일단 디지털 의료기기 중 의료 인공지능과 같은 스마트 의료 분야에 대해서는 중요 부품에 대해 신속 심사 제도를 지원할 방침이다. 또한 과학기술부와 문화체육관광부, 보건산업진흥원간의 범부처 사업단을 통해 허가와 동시에 제품화를 이뤄낼 수 있도록 지원한다. 특히 올해 말까지 의료 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인을 마련해 국내에서 개발 즉시 해외 수출을 노릴 수 있는 발판도 마련할 예정이다. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 관계자는 "이미 지난해부터 디지털 의료기기의 판단 기준과 허가, 심사 방안 체계 마련을 위한 노력은 지속돼 왔다"며 "또한 혁신 의료기기에 대한 단계별 심사 가이드라인도 새롭게 나온 바 있다"고 설명했다. 그는 이어 "기술의 발전 속도가 매우 빠른데다 코로나 상황으로 인해 비대면 의료기기 등 새로운 의료기기들이 계속해서 출현하고 있는 만큼 이에 맞춰 분류와 기준, 허가 방법들을 빠르게 제·개정할 필요가 있다"며 "지난해 국제의료기기규제당국자포럼 인공지능 의장국으로 선출된 만큼 국제 조화를 이루는데 초점을 맞춰 신속한 허가를 지원할 수 있는 방안들을 지속해서 마련해 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 한국 의료산업의 미래 'CEO'에게 묻는다 제약·바이오 산업의 호황에 가려졌던 의료산업 분야가 4차 혁명의 물결을 타고 새롭게 주목받고 있다. 메디칼타임즈가 더 없는 기회를 만나 도약을 준비하는 한국 의료산업 기업들이 그리고 있는 청사진을 CEO들을 찾아가 직접 물었다. |편집자주| |"국내보다 해외에서 더 알아주는 국산 의료기기"-쉬엔비| "과거 굴지의 글로벌 기업들이 잠식하던 세계 의료기기 시장에 한국산 제품들이 자리를 잡아가고 있어요. 이제는 정부도 세계 경쟁력 확보에 초점을 맞추고 창의적 제품들을 적극적으로 지원해야 합니다." 올해로 설립 20주년을 넘긴 쉬엔비의 강선영 대표이사는 국산 의료기기 산업의 위상을 이같이 요약하고 정부의 적극적인 지원을 당부했다. 국산 기기들이 이미 굴지의 글로벌 기업들과 어깨를 나란히 하며 세계 시장에서 경쟁하고 있다는 점에서 타 국가의 제품들과 경쟁에서 뒤쳐지지 않도록 정책적인 도움이 필요하다는 설명이다. 고주파 기기 '비바체' 3년째 미국 시장 1위 수성 "세계 경쟁력" 실제로 국산 의료기기의 위상은 쉬엔비의 대표 효자 상품 중 하나인 고주파 바늘 피부미용기기 '비바체'만 봐도 여실히 드러난다. 쉬엔비 강선영 대표는 한국 의료기기 산업의 발전을 위한 정부의 적극적 제도 개선을 주문했다. 개발 단계부터 미국 시장 진출을 목표로 한 끝에 지난 2014년 그 길을 열었고 2016년 마침내 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면서 미국 시장에 발을 딛었다. 이후에는 그야말로 폭풍 성장을 지속했다. 진출 첫 해 200여개를 수출한 것을 시작으로 매년 판매량이 크게 증가하며 2018년부터는 미국 전 의료기기 중에서 동종 부분 1위를 수성하고 있다. 강선영 대표는 "1999년 설립 이후 올해로 21년을 맞이하면서 이제 바야흐로 세계 시장에 명함을 내밀 힘을 얻었다"며 "해외 시장 공략을 우선시 하다보니 이제는 국내보다는 미국과 유럽, 중동에서 더 유명한 회사가 됐다"고 설명했다. 이어 그는 "플라즈마 기기인 플라듀오와 더불어 고주파 기기인 비바체가 이미 미국 시장에서 4년 연속 판매 1위를 기록하고 있다"며 "고품질 우선주의로 제품 완성도를 크게 높인 것이 주효했다"고 덧붙였다. 하지만 이러한 성과는 하루 아침에 이뤄진 것이 아니다. 창업 당시 주문자 상표 부착 방식(OEM)으로 의료기기를 생산하던 중 한계를 느껴 자체 연구에 들어간지 10년만에 첫 기기를 내놓은 쉬앤비는 꾸준하게 시장 수요를 점검하며 매년 새로운 기기를 내놓고 있다. 2008년 자체 개발 및 생산에 들어간 이래 미국 시장 진출의 포문을 연 비바체를 비롯해 액취증 치료기기인 오닉스 등 이미 14개의 자체 생산 의료기기 라인업을 갖춘 것. 이제는 의료기관용 의료기기 외에도 개인용 기기를 본격적으로 내놓으며 미국에서만 10만개가 팔린 루미 등 소형 의료기기 산업으로 발을 넓히고 있다. 창의적 의료기기 시장 진출 한계…"정책적 제도 개선 필요" 이렇듯 급성장을 하고 있는 쉬엔비이지만 국내 의료기기 정책에 대해서는 아쉬움이 많다. 특히 강 대표가 현재 한국의료기기산업협회 미용의료기기 특별위원회를 이끌고 있다는 점에서 더욱 고민이 깊다. 쉬엔비 대표 효자 상품인 비바체와 강선영 대표. 그가 생각하는 가장 시급한 문제는 규제 기관의 허가 문제다. 국산 의료기기가 세계 시장으로 뻗어가고 있는데 반해 허가 기준과 일정이 발을 맞추지 못하고 있다는 것. 강선영 대표는 "그나마 최근 규제 개혁책들로 인해 식품의약품안전처의 허가 관련 행정 업무가 많이 개선된 것은 사실"이라며 "하지만 여전히 전문 인력이 부족해 산업계의 속도를 맞추지는 못하고 있다"고 털어놨다. 이어 그는 "산업계 및 학계 전문가들을 특별채용 형태로라도 많이 채용해 법의 테두리 안에서 판단하기 어려운 혁신적이고 창의적인 아이디어들을 적극적으로 활용해야 한다"며 "세계 각 나라들의 의료기기법을 빠르게 적용하면서 기존의 허가 기준을 개선하려는 노력이 필요하다"고 강조했다. 이제는 세계 시장에서 경쟁해야 하는 한국 의료기기 기업들이 규제의 벽에 막혀 아예 시장에 진입조차 어려워지는 상황을 하루 빨리 개선해야 한다는 의견. 특히 이미 기술력을 인정받은 기업들조차도 점점 더 까다로워지는 시험 규격과 임상시험 기준, 허가 기간 등을 맞추기 위해 엄청난 비용과 리소스를 투입하고 있는 것은 글로벌 경쟁력의 방해 요소라는 지적이다. 의료기기 산업 발전을 위한 국가적 사업인 범부처전주기의료기기연구개발사업단 또한 이러한 부분들에 중점을 둬야 한다는 것이 강 대표의 제언이다. 강선영 대표는 "현재 범부처 사업단 연구 개발 사업의 경우 중소기업들이 참여하기 매우 어려운 문턱이 있다"며 "경쟁력 있는 중소기업들이 적극적으로 참여할 수 있도록 전문적 컨설팅을 진행하는 것이 도움이 될 수 있다고 본다"고 말했다. 그는 이어 "특히 만약 혁신형 의료기기 인증을 받을 경우 이 기업들이 해외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 국가적 차원의 홍보 방안이 필요하다"며 "국내 의료기기 기업들이 행정적 문제로 시간과 비용을 투자하다 글로벌 경쟁력을 잃지 않도록 적극적인 보완책이 있어야 할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 '한국도 노벨상을 받아보자'는 목표 아래 다양한 프로젝트가 가동 중이지만 막상 기초분야 연구원들은 연구비 부족으로 연구를 이어가지 못하는 실정이다. 특히 기초의학 분야는 특히 연구비가 없어 손가락만 빨고 있는 연구원을 종종 찾을 수 있다. 최근 열린 기초의학학술대회에서 만난 서울의대 이왕재 교수(조직위원장, 해부학교실)는 척박한 기초의학 연구환경을 지적했다. 먼저 이왕재 교수는 기초의학 분야 연구환경이 열악한 원인으로 성과 중심 문화를 지적했다. "한국은 모든 분야에서 기초를 경시하는 경향이 짙다. 성질이 급해서 성과가 눈에 보이지 않으면 애초에 예산을 투입하지 않는다." 의학도 마찬가지. 임상의학은 당장 제품 출시 등 수익과 직결되니 제약사에서 줄을 서서 연구비 예산을 지원하지만 기초의학은 그렇지 못하다는 게 그의 설명이다. 그런 의미에서 이 교수는 '풀뿌리 연구비'를 강조했다. 다들 꽃을 피우는 것에만 거름을 주느라 정신 없지만 사실 중요한 것을 꽃 주변에 있는 풀뿌리도 잘 자랄 수 있는 환경을 만들어야 꽃 또한 건강하게 성장할 수 있기 때문이다. 이 교수에 따르면 기초의학 연구자 중 정부의 연구비 예산을 지원 받는 비율은 5:1 수준. 즉, 5명 중 1명꼴로 정부 지원으로 연구를 이어갈 뿐 그 이외에는 연구비가 없어 연구를 이어가지 못하고 있는 실정이다. 그는 이명박 정부 시절 '풀뿌리 연구비'를 증액하고 연구풍토를 바꿔보고자 청와대는 물론 각 부처를 돌며 발버둥 쳤지만 '범부처 사업단'이라는 명칭으로 여러 부처가 공동의 사업단을 꾸리는 것에 만족해야 했다. "범부처사업단은 간판만 있을 뿐 연구자의 독립성을 지켜줄 수 없으니 무의미하다. 오히려 각 부처가 예산 투자를 이유로 서로 연구에 대한 지분만 주장해 효율성만 해치고 있다." 그의 말인 즉, 기초의학 연구의 문제는 총괄 부서가 없다는 것이다. 가령, 암·당뇨 등 질병 관련 연구는 복지부가 진행하는 게 맞다고 생각하지만 과기부가 진행하기도 하고, 이종장기이식도 의학과 깊은 연관이 있지만 산업화를 내세우며 산자부에서 가져가는 실정이기 때문이다. "문제는 산자부, 과기부에서 진행한 연구결과를 복지부 등과 서로 공유하지 않기 때문에 중복연구가 많아지고 결국 예산만 낭비하는 꼴이다. 그럼에도 각 부처가 첨예한 이해관계로 컨트롤타워를 구축하지 못하고 있으니 답답할 따름이다." 이 교수는 미국과 비교해 효율성을 높일 것을 주장하며 거듭 풀뿌리 연구비 확대를 강조했다. 미국 보건복지부(HHS, United States Department of Health and Human Services)의 경우 보건의료에 관한 모든 연구를 총괄하기 때문에 연 40조원에 가까운 예산을 확보할 수 있는가 하면 중복연구를 최소화함으로써 효율성을 극대화하고 있다는 게 그의 설명이다. "40조 가까운 예산을 한곳에 몰아서 추진하는 미국과 1조원도 안되는 예산을 쪼개서 진행하는 한국이 비교가 되겠나. 지금이라도 부처별 이익을 내려놓고 총괄 부서가 맡아 '풀푸리 연구비'를 챙겨야 한다. 그래야 꺼져가는 기초의학의 불씨를 살릴 수 있다."

메디칼타임즈=이인복 기자 "각 정부 부처에서 비만과 관련한 수많은 연구와 사업을 진행하고 있어요. 하지만 모두 단기 사업으로 끊어지면서 제대로된 기초 데이터조차 없는 것이 현실이죠. 제대로된 컨트롤타워가 필요한 이유에요." 서구화된 식습관으로 비만 인구가 급격하게 늘어나면서 만성질환 증가 등에 대한 경각심이 높아지고 있지만 이에 대한 연구는 걸음마 수준도 떼지 못하고 있다는 지적이다. 모두가 문제라는 사실에 대해 공감하면서도 서로 각각의 방법으로 다양한 해법을 내다보니 결국 한발짝도 제대로 나아가지 못하고 있다는 것이다. "기초자료조차 없는 비만연구…평가도구 표준화 시급" 질병관리본부의 만성질환 예방 관리를 위한 청소년 비만 중재연구 로드맵 연구를 수행한 강북삼성병원 가정의학과 성은주 교수는 이러한 문제의 원인으로 컨트롤타워의 부재를 꼽았다. 성 교수는 "중재연구 로드맵 구축을 위해 비만과 관련한 연구와 사업들을 모두 살펴봤지만 제대로된 기초 데이터조차 남아있는 것이 없었다"며 "그 수많은 연구와 사업들이 보고서 한장만 남겨놓고 흔적없이 사라졌다는 뜻"이라고 꼬집었다. 그는 이어 "결국 모든 연구들이 새로 시작하는 마음으로 다시 기초자료부터 연구를 시작한다는 의미"라며 "결국 연구 예산이 부족한 것이 아니라 효율성이 극도로 떨어지고 있는 셈"이라고 강조했다. 그가 소아, 청소년 비만 중재연구 로드맵으로 각 부서간 연계체제 구축을 최우선 과제로 제언한 것도 이러한 이유 때문이다. 결국 이 문제가 해결되지 않으면 한발짝도 나갈 수 없다는 판단에서다. 성은주 교수는 "지금 상황에서는 연구와 사업 과제를 발주하는 것이 문제가 아니라 정부 부처간 중복된 과제를 정리하고 효율적인 자원 활용 시스템을 구축하는 것이 최우선 과제"라며 "최소한 각자 연구가 진행되더라도 이를 공유할 수 있는 시스템은 필수적인 요소"라고 제언했다. 연구의 설계, 과정은 물론 평가 도구 등을 표준화시켜 각자 다른 분야, 부처에서 연구를 진행하더라도 최소한 추후 연구에 기초 자료로 활용할 수 있도록 조치해야 한다는 의견이다. 성 교수는 "이러한 표준화와 연계 시스템의 필요성은 모든 부처와 연구자들이 공감하고 있는 부분"이라며 "하지만 단기적 성과에 연연하다보니 자꾸 후순위로 밀려나고 있는 것"이라고 지적했다. 또한 그는 "결국 관련 부처 및 연구자들의 연계 시스템을 구축하고 장기간 지속 가능한 컨트롤타워를 세우는 것이 무엇보다 중요하다는 의미"라고 덧붙였다. "비만 유발 환경 요인 다양…큰 그림 그리고 접근해야" 특히 그는 당뇨가 고혈압 등 단일 질병과 비만은 다른 방법으로 접근해야 하는 문제라고 강조했다. 특히 소아, 청소년들의 비만과 이에 대한 중재연구는 큰 그림이 필요하다는 주장이다. 당뇨가 일어났는지 여부를 추적 관찰하면 되는 연구와 경증 비만, 중증 비만, 초고도 비만 등 스펙트럼이 넓고 이로 인해 발생할 수 있는 질환도 다양한 비만은 접근법 자체가 달라야 한다는 것. 성은주 교수는 "소아, 청소년 비만에 대한 중재연구에는 학교와 가정을 기반으로 식습관부터 생활환경, 교육과 운동 방법 등 수많은 변수가 존재한다"며 "또한 최소 15년에서 20년간의 지속적인 모니터링이 필요한 부분"이라고 설명했다. 그는 이어 "하지만 현재 우리나라는 소아, 청소년의 비만에 대한 정확한 의학적 기준은 물론 최소한의 평가 도구도 개발하지 못한 실정"이라며 "연구를 시작하기에 앞서 이러한 선결과제를 해결해야 하는 이유"라고 강조했다. 그러한 면에서 그는 영국에서 운영중인 소아, 청소년 비만 관리 프로그램을 주목하고 있다. 영국은 현재 정부 주도의 웹사이트를 구축해 이에 관련한 모든 연구 데이터를 공유하고 정부 사업 또한 이를 통해 방향성을 설정하고 있다. 성 교수는 "대통령이나 국무총리 산하 범부처 사업단을 운영하는데 한계가 있다면 이러한 웹사이트를 지속적으로 개발하고 유지, 관리하면서 관련 부처와 전문가를 연계하는 방안도 고려해볼만 하다"며 "중장기적인 중개 연구와 코호트가 필요한 비만에 대해서는 필수적인 부분"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 독감이 소강기로 접어드는 모양새지만 새학기 시작과 동시에 A형에서 B형으로 또 다시 기승을 부릴 가능성이 높아 의학계가 예의주시하고 있다. 독감으로 '에크모'까지…중장년층 중증도 높아 소아환자는 일반 감기증상 수준이지만 청장년층 혹은 노년층에서 대학병원 응급실을 내원할 만큼 상태가 심각하기 때문이다. 일부 대학병원은 독감으로 입원해 에크모 치료를 실시하고 있으며 중환자실에 입원한 사례도 상당수다. 사진은 기사내용과 무관함. 호흡기내과학회는 병원별로 중증환자 현황을 파악하고 있으며 신종인플루엔자 범부처 사업단(단장 김우주, 고대의대)은 인플루엔자 대유행 대비 치료 지침서를 발간, 의료진들에게 전달했다. 김우주 단장은 "흉부외과, 호흡기내과 교수들로부터 거듭 에크모 치료를 할 정도 심각한 독감 환자가 늘고 있다는 의견이 접수돼 긴급히 확인한 결과 이는 2009년도 기승을 부렸던 H1N1으로 신종이나 변이가 아닌 것으로 확인됐다"고 말했다. 또한 독감 백신이 효과가 없다는 주장이 제기되면서 긴급하게 효과검증에 나섰다. 김 단장은 "백신 효과는 있는 것으로 확인됐다"며 "다만 모든 백신이 접종했다고 감염 확률을 100% 없애는 게 아닌 만큼 일부에서 이런 얘기가 나온 것으로 보인다"고 설명했다. 대한결핵및호흡기학회 심재정 대외협력이사(고대의대)도 "이번 독감 바이러스로 중증환자가 발생하고 있는 것으로 알려져 그 현황을 파악하고 있다"며 심각성을 전했다. 다행인 것은 기승을 부리던 독감 바이러스가 소강상태로 돌아섰다는 점이다. 김 단장은 "지난 4년간 H1N1바이러스가 유행하지 않으면서 군집면역이 떨어지다보니 올해 더 심각해졌다"며 "특히 민족대이동이 나타나는 설 연휴에 추운날씨로 실내 공공장소 활동이 늘어나는 등 독감이 확산될 요인이 많았다"고 했다. 메르스로 알려진 에크모, '독감' 유행시 활약 한편, 이번 독감 유행에서도 에크모가 활약을 하고 있다. 지난 2009년 H1N1바이러스가 유행했을 당시에는 중증환자에 대해 에크모 치료를 하는 사례는 많지 않았지만 지난해 메르스(중동호흡기증후근)를 거치면서 에크모 활용 폭이 커지면서 독감 환자에게도 적용하기 시작한 것. 김 단장은 "몇년 전 H1N1바이러스가 유행했을 당시에도 중증환자가 꽤 있었지만 이들에게 에크모 치료를 할 생각을 못했다"며 "이번에 메르스(중동호흡기증후근)를 겪으며 알려져 이번 독감환자들에게 적절하게 적용되고 있다"고 했다. 그는 "메르스에 이어 이번 독감 유행을 계기로 병원간 에크모 치료 네트워크를 강화할 필요가 있다"며 "에크모는 장비뿐만 아니라 전문가 지원이 필수적인 만큼 체계적인 구조를 갖춰야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 대한신생아학회 등 8개 의학회가 정부의 저출산 대책에 전문 의료인으로서 정책 제언을 하기 위해 손을 맞잡았다. 저출산 대책 의료포럼을 발족하고 한 목소리를 내기로 합의한 것. 이들은 정책 수립을 위한 자문은 물론 정부 정책에 깊숙히 관여하며 전문가로서 목소리를 내겠다는 방침이다. 대한모체태아의학회, 신생아학회 등 8개 의학회는 7일 국립의료원에서 대한민국 저출산 대책 의료포럼을 발족하고 창립 총회를 개최했다. 포럼에는 대한모체태아의학회, 신생아학회, 모유수유의학회, 소아심장학회, 소아외과학회, 주산의학회, 모자보건학회, 산부인과 초음파학회가 함께 하기로 결의했다. 포럼의 배종우 상임대표(경희의대)는 "범 부처 저출산 대책 사업이 10년간 이어지며 80조원을 쏟아부었지만 2000년 63만을 기록했던 신생아 수는 올해 43만 5000명으로 오히려 줄어들었다"고 지적했다. 그는 이어 "특히 출산율이 1.21명으로 아직도 초 저출산의 덫에서 벗어나지 못하고 있는 실정"이라며 "의학 전문가로서 저출산 극복에 힘을 보태기 위해 포럼을 기획했다"고 강조했다. 이에 따라 포럼은 배종우 교수를 비롯해 국립의료원 안명옥 원장, 제일병원 신손문 교수, 가톨릭의대 신종철 교수를 공동 대표로 저출산 대책 마련에 힘을 쏟는다는 방침이다. 이를 위해 지난 8월 배종우 대표와 안명옥 원장 등이 초안을 마련한 이래 9월 관련 학회들이 모여 구체적 협의를 마쳤고 11월 8개 학회가 모여 정관을 구성하고 발기인 대회를 열었다. 배 상임대표는 "범부처 사업단이 출산율 향상 등 눈에 보이는 곳만 신경을 쓰며 의료 전문가들의 의견을 받아들이지 않고 있다"며 "8개 학회가 모인 만큼 전문가단체로서 선도적으로 정책 수립에 나설 것"이라고 설명했다. 따라서 포럼은 범 부처 사업단에 의료정책 수립과 실행에 대한 제언과 평가에 나서는 한편, 의료계의 역할과 의견을 적극적으로 개진해 가겠다는 계획이다. 또한 정책 수립을 위한 토론회 등을 통해 학술적인 근거를 만들고 나아가 통일 이후 국가 모자 보건 정책 수립과 실행 계획에 대해 제언할 예정이다. 배종우 상임대표는 "단순한 출산율 향상을 벗어나 출산은 물론, 신생아와 영아까지 아우르는 거시적인 보건의료 정책을 제안할 계획"이라며 "지금까지 정부에 끌려가는 입장이었다면 이제는 정부를 이끄는 포럼을 만들 것"이라고 말했다. 아울러 그는 "우선 결혼과 육아, 양육에 쏟아지는 예산을 출산과 신생아, 영아의 건강 관리로 돌리는 것이 급선무"라며 "쉬운 길은 아니겠지만 전문가로서 정책의 방향을 돌려잡겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 녹십자엠에스(대표 길원섭)가 2014년 별도 기준으로 전년대비 31.2% 증가한 813억 원 매출과 59.0% 늘어난 44억 원 영업이익을 달성했다고 9일 공시를 통해 밝혔다. 더불어 당기순이익은 전년 대비 70.7% 늘어난 37억 원을 기록했다. 녹십자엠에스는 “진단시약 제품 및 혈액백 부문 등 전 사업 분야에서 고른 성장세를 나타냈으며 혈액투석액 등의 신규사업 매출과 상품 관련 의료기기사업 매출이 더해져 국내 매출액이 전년대비 약 30% 증가했다”고 밝혔다. 이어 “수출도 혈액백 부문 이란·인도네시아 등 신규시장 발굴 등을 통해 전년대비 32% 증가한 119억 원을 기록했다”고 덧붙였다. 지난해 4분기에는 복지부 국가개발연구사업 성과로 신종 인플루엔자 범부처 사업단과 협력 개발한 세계 최초 멀티인플루엔자 4종 진단키트를 출시해 시장으로부터 긍정적인 반응을 얻고 있다. 특히 녹십자엠에스는 올해도 매출 성장세가 이어질 것이라고 전망했다. 이 회사는 수출지역을 러시아·미국·중동 등으로 확대해 올해 수출 매출이 전년대비 20% 가까이 성장할 것으로 추산하고 있다. 한편, 녹십자엠에스는 이날 보통주 1주당 50원의 현금배당을 결정했다고 공시했다. 시가배당률은 0.3%이며, 배당금 총액은 4억7800만 원이다.

메디칼타임즈=이지현 기자신종인플루엔자 범부처 사업단(사업단장 고려대학교 구로병원 감염내과 김우주 교수)이 의학만화 '만화로 보는 독감'을 발간했다. 이 책은 플루(Flu)박사와 함께 타임머신을 타고 과거로 이동하여 인플루엔자에 대해 배우는 3대 가족의 이야기로, 인플루엔자에 대해 재미있고 친근하게 설명하여 누구나 이해하기 쉽게 구성했다. '만화로 보는 독감'은 독감을 일으키는 인플루엔자 바이러스의 정체, 신속항원검사를 이용한 진단, 항바이러스제 치료와 같은 의학적인 내용부터 인플루엔자 백신 접종 및 일상생활에서 예방법까지 일반인에게 꼭 필요한 정보를 담고 있다. 이 책은 인플루엔자에 대한 정보를 제공함으로써 국민의 인플루엔자에 대한 인식도와 백신 접종률을 높이고, 나아가 감염병 예방 수칙의 인식 및 실천에 대한 대국민 홍보에 그 의의가 있다. 김우주 신종인플루엔자 범부처 사업단장은 "이번 의학만화 발간을 통해 국민 건강을 위협하는 질병의 하나인 인플루엔자에 대한 치료와 예방 등 올바른 정보가 잘 전달되기를 기대한다"면서 "앞으로 인플루엔자에 대한 올바른 지식을 널리 알리기 위해 영문판도 제작할 예정"이라고 밝혔다. 한편, 의학만화 “만화로 보는 독감”은 신종인플루엔자 범 부처 사업단 홈페이지(www.tepik.or.kr) 에서 무료로 볼 수 있으며, 책자는 이메일로 신청이 가능하다.(☞신청문의: 02-2626-2434, tepikljr@tepik.or.kr)

메디칼타임즈=이지현 기자"하버드대학은 연구에서 나온 특허만으로 의과대학을 유지할 정도로 연구경쟁력이 높다. 조만간 고대의대 또한 연구를 통해 수익을 창출할 수 있는 연구중심 의과대학이 되겠다." 한희철 학장 고대의대 한희철 학장(생리학교실)은 28일 기자간담회에서 이같이 말하며 기초의학 연구의 중요성을 강조했다. 그 시작점이 바로 문숙의학관. 고대의대는 29일 오후 4시 문숙의학과 기공식을 개최하고, 기초의학 교육 및 연구를 위한 기틀을 마련했다. 문숙의학관은 7층에 약 2437평 규모로 기초의학 교수 연구실은 물론 예방의학, 생화학, 약리학, 해부학, 미생물학, 생리학 등 연구·실험실, 세미나실 등이 들어선다. 내년 1월, 문숙의학관이 완공되면 기초의학 교수 1인당 25평 규모의 연구공간을 갖게되며, 여기에는 최신 연구장비가 들어갈 예정이다. 이는 국내에서 보기 드문 대규모 기초의학관으로 연구인력 확보와 함께 기초, 임상 연구 인프라를 구축하고 각종 부설연구소에 적극 투자함으로써 의학연구의 패러다임을 바꿔나가겠다는 게 고대의대의 각오다. 특히 문숙의학관의 핵심 목표는 바이오-메드 융합연구의 핵심인 메디컬 컴플렉스로서의 틀을 갖추는 것. 문숙의학관 건립으로 시설인프라를 확충하면 이를 밑거름 삼아 R&D연구를 강화하고, 연구 네트워크를 구축하는 등 공력적인 연구활동을 통해 연구중심 대학으로 키워나갈 계획이다. 한희철 학장은 "고대의대는 아시아태평양 인플루엔자연구소와 난치성질환 중개연구소, 실용해부연구소, 알레르기연구소를 비롯해 34개의 연구기관을 갖추고 있는 싱크탱크"라면서 "연구하는 의사를 양성하는 데 온 힘을 쏟겠다"고 말했다. 그는 이어 "기초와 임상의 조화를 통한 시너지 효과를 창출하는 게 중요하다"면서 "네트워킹을 통해 연구와 협조가 잘 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 문숙의학관 조감도 또한 고대의대는 문숙의학관 건립을 시작으로 연구경쟁력을 높이는 데 주력해나갈 계획이다. 한 학장은 "신종인플루엔자 범부처 사업단을 이끌고 있는 김우주 교수(고대구로병원 감염내과)를 비롯한 연구능력을 인정받고 있는 교수진들과 고대의대를 연구중심 의대로 키우기 위한 초안을 마련했다"고 전했다. 그는 또 "중단기적으로 의료원의 발전이 우선시될 수 있지만, 장기적으로 의대가 성장해야 의료원 역시 미래를 담보할 수 있을 것"이라면서 "고대의대를 국제화된 메디컬 컴플렉스로 키우겠다"고 거듭 강조했다. 한편, 문숙의학관은 지난해 문숙 여사가 고대에 약 60억원을 기부하면서 탄생했다. 문숙 여사는 30여년 전 고대 재학 중 불의의 사고로 숨진 아들(당시 농학과 76학번)을 기리고자 1979년 명훈장학회를 설립했으며 2011년부터 현재까지 71명의 재학생에게 200회에 걸쳐 3억원 이상의 장학금을 지급하고 있다.